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美國(guó)農(nóng)藥登記概述之一：相關(guān)法規(guī)簡(jiǎn)介
來(lái)源:北京穎泰嘉和分析技術(shù)有限公司
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作者:孫貴娟
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發(fā)布時(shí)間: 2019-12-26
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一. 美國(guó)農(nóng)藥管理法規(guī)的發(fā)展歷程：美國(guó)對(duì)農(nóng)藥立法工作十分重視，旨在通過(guò)嚴(yán)格的法律來(lái)保障、規(guī)范農(nóng)藥的生產(chǎn)、銷售和使用。美國(guó)的農(nóng)藥立法分聯(lián)邦政府和州政府兩個(gè)層次。1906年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)第一部聯(lián)邦法規(guī)，即《食品、藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act of 1906，F(xiàn)FDCA）。
一. 美國(guó)農(nóng)藥管理法規(guī)的發(fā)展歷程：
美國(guó)對(duì)農(nóng)藥立法工作十分重視，旨在通過(guò)嚴(yán)格的法律來(lái)保障、規(guī)范農(nóng)藥的生產(chǎn)、銷售和使用。美國(guó)的農(nóng)藥立法分聯(lián)邦政府和州政府兩個(gè)層次。
1906年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)第一部聯(lián)邦法規(guī)，即《食品、藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act of 1906，F(xiàn)FDCA）。
1910年頒布《聯(lián)邦殺蟲(chóng)劑法》，此法只包括殺蟲(chóng)劑和殺菌劑，主要強(qiáng)調(diào)農(nóng)藥貿(mào)易過(guò)程中對(duì)其質(zhì)量的保證。
1936年開(kāi)始編纂《美國(guó)聯(lián)邦法典》（U.S. Code of Federal Regulations，簡(jiǎn)稱CFR）。是美國(guó)聯(lián)邦政府執(zhí)行機(jī)構(gòu)和部門在”聯(lián)邦公報(bào)”（Federal Register，簡(jiǎn)稱FR）中發(fā)表與公布的一般性和永久性規(guī)則的集成，具有普遍適用性和法律效應(yīng)。CFR一共分為50冊(cè)，涵蓋了所有的聯(lián)邦法規(guī)。第40冊(cè)是環(huán)境相關(guān)法規(guī)，簡(jiǎn)稱40 CFR，與農(nóng)藥最相關(guān)的在40 CFR的第150-189部分，里面規(guī)定了與農(nóng)藥登記相關(guān)的登記流程、卷宗要求、數(shù)據(jù)保護(hù)等。
1938年對(duì)《食品、藥品和化妝品法》進(jìn)行修改，首次把農(nóng)藥殘留列入管理范圍。該法案授權(quán)EPA對(duì)農(nóng)藥在食品中的最高殘留限量進(jìn)行設(shè)定。
1947年通過(guò)《聯(lián)邦殺蟲(chóng)劑、殺菌劑、殺鼠劑法》（FederalInsecticide Fungicide & Rodenticide Act, FIFRA），代替了1910年的《聯(lián)邦殺蟲(chóng)劑法》并首次提出農(nóng)藥要進(jìn)行登記，規(guī)定了農(nóng)藥登記和標(biāo)簽的內(nèi)容，這是一部十分重要的農(nóng)藥法規(guī)，以后又進(jìn)行多次修改。FIFRA 要求 EPA 對(duì)目前已在美國(guó)登記注冊(cè)的 21000 種殺蟲(chóng)劑的銷售和使用進(jìn)行管理。法規(guī)要求 EPA 在兼顧各方利益的前提下，盡可能限制那些對(duì)人體或環(huán)境有害的殺蟲(chóng)劑。FIFRA 要求在美國(guó)銷售的任何殺蟲(chóng)劑必須登記注冊(cè)并對(duì)其使用和限制條件進(jìn)行標(biāo)注，否則禁止銷售。此外，制造廠每年要接受政府執(zhí)法部門的檢查，并且每 5 年登記一次。
2004年，《農(nóng)藥登記改進(jìn)法案》（Pesticide Registration Improvement Act, PRIA）獲得正式批準(zhǔn)。該法案規(guī)定了不同農(nóng)藥的登記類型、評(píng)審周期和評(píng)審費(fèi)用。
二. 美國(guó)的農(nóng)藥登記管理機(jī)構(gòu)
美國(guó)農(nóng)藥登記管理工作實(shí)際上是由美國(guó)環(huán)保署(EnvironmentalProtection Agency, EPA)的化學(xué)品安全與污染防治辦公室（Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, OCSPP）下屬的農(nóng)藥項(xiàng)目辦公室（Office of Pesticide Programs, OPP）負(fù)責(zé)。OCSPP 的使命是 保護(hù)人類和環(huán)境免受農(nóng)藥和有毒的化學(xué)物質(zhì)帶來(lái)的危害。美國(guó)農(nóng)藥登記管理文件可以從OPP獲得。
OPP下設(shè)：生物農(nóng)藥和污染防治部(Bio-pesticides and Pollution Prevention Division, BPPD)、登記部（RegistrationDivision, RD）、抗微生物農(nóng)藥部AntimicrobialDivision, AD、農(nóng)藥再評(píng)審部PesticideRe-evaluation Division, PRD、特殊評(píng)審及登記部(Special Review and Registration Division)及其它各部(Other Division)。
登記部（RegistrationDivision, RD）下設(shè)殺蟲(chóng)劑-殺鼠劑分部、殺菌劑-除草劑分部、抗微生物分部和登記支持分部。
登記部負(fù)責(zé)傳統(tǒng)農(nóng)藥（常規(guī)農(nóng)藥）的登記，登記部?jī)?nèi)設(shè)有各種產(chǎn)品經(jīng)理小組，負(fù)責(zé)特定種類農(nóng)藥的登記工作。
三. 美國(guó)的農(nóng)藥登記管理
農(nóng)藥登記是一個(gè)復(fù)雜的評(píng)審過(guò)程，通過(guò)這個(gè)過(guò)程，EPA對(duì)農(nóng)藥有效成分、使用地點(diǎn)及作物、使用劑量及次數(shù)、使用時(shí)期、貯藏和處理方法等進(jìn)行審查。EPA對(duì)農(nóng)藥進(jìn)行評(píng)價(jià)的目的是保證其不對(duì)人、環(huán)境和非靶標(biāo)生物造成不合理的影響。任何農(nóng)藥在獲得美國(guó)EAP農(nóng)藥項(xiàng)目辦公室的登記之前都不能使用。
EPA針對(duì)三類不同的農(nóng)藥采取不同的評(píng)審過(guò)程：
抗微生物農(nóng)藥（antimicrobials）、
生物農(nóng)藥(bio-pesticides)、
傳統(tǒng)農(nóng)藥(conventional)—化學(xué)農(nóng)藥。
這三種過(guò)程需要提供相同的申請(qǐng)材料，但是登記資料要求和評(píng)審政策不同。
登記申請(qǐng)過(guò)程開(kāi)始于向EPA提交申請(qǐng)資料包。EPA對(duì)登記申請(qǐng)的評(píng)價(jià)包括農(nóng)藥對(duì)人類健康和環(huán)境可能造成的危害評(píng)價(jià)。根據(jù)農(nóng)藥類別的不同以及給與的優(yōu)先順序不同，其評(píng)審的過(guò)程需要幾年時(shí)間。對(duì)于生物農(nóng)藥和那些被認(rèn)為危害性很低的化學(xué)農(nóng)藥，則評(píng)審過(guò)程會(huì)很快，有些可能在1年內(nèi)完成。
1. 登記種類：
(1)有條件登記（Conditional registration）：相當(dāng)于中國(guó)的臨時(shí)登記。
(2)加速登記：（Expedited registration）：加速登記適合那些與現(xiàn)已獲得登記的農(nóng)藥相同或相似的制劑產(chǎn)品（end-use products）,即此類產(chǎn)品應(yīng)與現(xiàn)已獲得登記的農(nóng)藥產(chǎn)品有同樣的有效成分和惰性成分，不增加使用模式，有類似的使用指導(dǎo)等。EPA要求這種產(chǎn)品的登記不會(huì)增加對(duì)環(huán)境的負(fù)面影響。這種相同產(chǎn)品登記（me-too registration）只要求提供產(chǎn)品化學(xué)和急性毒性資料，有時(shí)會(huì)要求藥效資料。相同產(chǎn)品登記進(jìn)展較快，EPA在接到登記申請(qǐng)后45天內(nèi)就必須通知申請(qǐng)者資料是否完全。如果不完全，EPA將拒絕次申請(qǐng)。EPA在收到登記申請(qǐng)后90天內(nèi)，必須通知申請(qǐng)者登記申請(qǐng)是否被批準(zhǔn)，如不被批準(zhǔn)，EPA還必須說(shuō)明拒絕的特殊理由。
(3)低風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥登記：EPA對(duì)那些傳統(tǒng)農(nóng)藥中能夠滿足“低危害性農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)”的農(nóng)藥給與優(yōu)先登記的待遇，如對(duì)人類健康影響很低，對(duì)非靶標(biāo)生物（鳥(niǎo)、魚(yú)和植物）低毒，對(duì)地下水污染的可能性較小，使用劑量小，抗性風(fēng)險(xiǎn)小，與害物綜合治理協(xié)調(diào)的農(nóng)藥。
(4)試驗(yàn)使用許可(Experimental Use Permit, EUP）登記：申請(qǐng)者可以隨時(shí)向環(huán)保局提出申請(qǐng)，環(huán)保局收到申請(qǐng)及申請(qǐng)資料后120書(shū)面通知申請(qǐng)者審批結(jié)果，是拒絕還是批準(zhǔn)及其原因。申請(qǐng)者收到通知后可以在30天內(nèi)修改等申請(qǐng)重新提交或干脆放棄申請(qǐng)。試驗(yàn)許可登記時(shí)允許獲得登記的申請(qǐng)者進(jìn)口一定數(shù)量的樣品供各種試驗(yàn)用。
(5)特殊情況下登記：特殊情況寫的登記有兩種，某州的某作物特殊，需要登記，有效期5年；緊急情況下的應(yīng)急登記，有效期為1年。
(6)重新登記：1984年11月1日前由EPA進(jìn)行評(píng)價(jià)的任何農(nóng)藥中存在的所有有效成分需要進(jìn)行重新登記。
登記豁免：某種產(chǎn)品不被有意作為預(yù)防、消滅、拒食或減輕有害生物，或者脫葉、干葉或調(diào)節(jié)植物生長(zhǎng)的物質(zhì)使用時(shí)，則不被認(rèn)為是農(nóng)藥。登記豁免的產(chǎn)品或含有的活性成分可以免除美國(guó)農(nóng)藥法（FIFRA）的要求。
2. 登記資料的大致要求：
美國(guó)農(nóng)藥登記資料要求相當(dāng)復(fù)雜，是國(guó)際上農(nóng)藥登記要求最高的國(guó)家之一。主要包括：（1）產(chǎn)品的特性、組成和分析方法（包括生產(chǎn)流程、雜質(zhì)資料等）；
（2）理化性質(zhì)試驗(yàn)；
（3）殘留化學(xué)；
（4）環(huán)境歸宿；
（5）降解試驗(yàn)；
（6）代謝試驗(yàn)；
（7）移動(dòng)性試驗(yàn)；
（8）分散試驗(yàn)；
（9）累積性試驗(yàn)；
（10）對(duì)人類和家畜的風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)（包括急性毒性、亞慢性、慢性、致畸、致癌、致突變，新陳代謝、重新進(jìn)入保護(hù)、農(nóng)藥噴霧漂移評(píng)估等試驗(yàn)）；
（11）對(duì)非靶標(biāo)組織的危害（包括短期毒性、長(zhǎng)期毒性和大田試驗(yàn)、產(chǎn)品性能的影響等）
3. 相同產(chǎn)品登記及資料補(bǔ)償
資料要求：
根據(jù)美國(guó)法律，在美國(guó)申請(qǐng)農(nóng)藥等必須提供全部所需資料。登記資料可以是登記申請(qǐng)者自己的研究報(bào)告，也可以是引用以前提交的EPA現(xiàn)有的登記資料，或者遵守所謂的“加工商豁免”規(guī)則（即從其它公司購(gòu)買已經(jīng)獲得登記的有效成分，然后加工成制劑后可以豁免某些登記資料）。在多數(shù)情況下，相同產(chǎn)品登記申請(qǐng)者都愿意引用現(xiàn)有資料，而不愿自己花錢進(jìn)行試驗(yàn)。因?yàn)橐鋈准夹g(shù)資料在美國(guó)EPA獲得農(nóng)藥登記，所需成本在幾十萬(wàn)美元（對(duì)非食品用抗微生物農(nóng)藥）到幾百萬(wàn)美元（對(duì)傳統(tǒng)農(nóng)用農(nóng)藥）。一般來(lái)說(shuō)，引用現(xiàn)有資料更加節(jié)約費(fèi)用，而且可以節(jié)省試驗(yàn)研究的時(shí)間和EPA的對(duì)新資料的評(píng)審時(shí)間。
資料引用的時(shí)間問(wèn)題：
EPA對(duì)資料引用有一定的限制。即對(duì)于某一新的有效成分，自其獲得首次登記之日起10年內(nèi)，所提交的資料不可以被引用。這個(gè)10年的時(shí)期稱之為“獨(dú)家使用期”。盡管如此，在這個(gè)獨(dú)家使用期內(nèi)，相同產(chǎn)品登記申請(qǐng)人也可以通過(guò)提交自己的登記資料的方式或者通過(guò)得到首家登記者的許可而引用其登記資料的方式在EPA獲得相同產(chǎn)品的登記。此后5年內(nèi)是強(qiáng)制許可期。在登記資料呈送給EPA之后15年內(nèi)是需要支付引用補(bǔ)償?shù)摹Ｈ裟硞€(gè)研究報(bào)告被送交EPA并被存檔過(guò)15年之后，其它公司可以免費(fèi)引用這個(gè)研究報(bào)告。
資料引用的方式：
根據(jù)EPA的條例，相同產(chǎn)品登記申請(qǐng)者可以通過(guò)三種不同的方式引用資料。
（1）引用所有資料：相同產(chǎn)品登記者擬引用所有資料時(shí)，必須首先向EPA說(shuō)明所
申請(qǐng)的產(chǎn)品的化學(xué)組成與資料申請(qǐng)者的產(chǎn)品基本相似。但是目前尚未建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量。所以相同產(chǎn)品登記的申請(qǐng)者必須自己保證盡可能多地了解以前登記的產(chǎn)品組成，而且準(zhǔn)備好說(shuō)服EPA承認(rèn)兩個(gè)產(chǎn)品的相似性，以證明他們可以使用同樣的登記資料。另外，相同產(chǎn)品登記者還必須向EPA的資料提交者名單（Data submitters’ List—DSL）中所列的對(duì)該有效成分提供資料的所有登記申請(qǐng)者書(shū)面表示愿意出價(jià)進(jìn)行登記補(bǔ)償。
（2）選擇性引用：在選擇性引用資料時(shí)，后來(lái)的登記申請(qǐng)者需要找出并在登記申請(qǐng)中列出是何其登記申請(qǐng)的資料及使用目的，然后列出為滿足登記資料要求所需引用的特定的研究報(bào)告。后來(lái)的申請(qǐng)者應(yīng)針對(duì)其引用的實(shí)際研究報(bào)告，對(duì)最初的資料提交者出價(jià)進(jìn)行補(bǔ)償。
（3）選擇性全部引用：這種方法綜合了上面兩種引用的優(yōu)點(diǎn)。在這種情況下，后來(lái)的申請(qǐng)者要在其登記申請(qǐng)中列出適用其產(chǎn)品的特定的資料要求，并且只針對(duì)這些資料要求引用EPA資料庫(kù)中所有有關(guān)資料。后來(lái)的申請(qǐng)者也僅僅對(duì)EPA登記資料提供者名單中所列的資料擁有者進(jìn)行出價(jià)補(bǔ)償。
資料補(bǔ)償：
為了引用某公司的登記資料，后來(lái)的登記申請(qǐng)人或相同產(chǎn)品登記申請(qǐng)人必須與首家公司經(jīng)登記的產(chǎn)品在組成和使用上基本相同。此外，為了引用資料，登記申請(qǐng)人還必須以書(shū)面形式作出許諾出價(jià)對(duì)原資料擁有者進(jìn)行經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。如果當(dāng)事雙方不能就補(bǔ)償金數(shù)量達(dá)成協(xié)議，任何一方都可以提出法律仲裁以解決爭(zhēng)議。一個(gè)全程的仲裁可以持續(xù)2年或更長(zhǎng)時(shí)間，花費(fèi)幾十萬(wàn)美元訴訟業(yè)務(wù)費(fèi)。
幸運(yùn)的是，對(duì)后來(lái)的登記申請(qǐng)人而言，EPA并不要求他在獲得登記之前實(shí)際支付補(bǔ)償金。從EPA的立場(chǎng)來(lái)講，后來(lái)申請(qǐng)者所應(yīng)該做的就是向EPA證明他作出了出價(jià)補(bǔ)償?shù)怯涃Y料的承諾。EPA不參與解決資料登記補(bǔ)償爭(zhēng)議，所以談判或仲裁所需的時(shí)間不會(huì)拖延獲得相同產(chǎn)品登記所需的時(shí)間。也就是說(shuō)，相同產(chǎn)品登記獲得者可以在實(shí)際支付補(bǔ)償金之前進(jìn)行幾年的產(chǎn)品銷售，并從中獲得利潤(rùn)。但是，如果相同產(chǎn)品登記申請(qǐng)者沒(méi)能履行資料補(bǔ)償協(xié)議或仲裁的判決，登記資料擁有者有權(quán)請(qǐng)求EPA撤銷這個(gè)相同產(chǎn)品登記。
美國(guó)對(duì)農(nóng)藥立法工作十分重視，旨在通過(guò)嚴(yán)格的法律來(lái)保障、規(guī)范農(nóng)藥的生產(chǎn)、銷售和使用。美國(guó)的農(nóng)藥立法分聯(lián)邦政府和州政府兩個(gè)層次。
1906年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)第一部聯(lián)邦法規(guī)，即《食品、藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act of 1906，F(xiàn)FDCA）。
1910年頒布《聯(lián)邦殺蟲(chóng)劑法》，此法只包括殺蟲(chóng)劑和殺菌劑，主要強(qiáng)調(diào)農(nóng)藥貿(mào)易過(guò)程中對(duì)其質(zhì)量的保證。
1936年開(kāi)始編纂《美國(guó)聯(lián)邦法典》（U.S. Code of Federal Regulations，簡(jiǎn)稱CFR）。是美國(guó)聯(lián)邦政府執(zhí)行機(jī)構(gòu)和部門在”聯(lián)邦公報(bào)”（Federal Register，簡(jiǎn)稱FR）中發(fā)表與公布的一般性和永久性規(guī)則的集成，具有普遍適用性和法律效應(yīng)。CFR一共分為50冊(cè)，涵蓋了所有的聯(lián)邦法規(guī)。第40冊(cè)是環(huán)境相關(guān)法規(guī)，簡(jiǎn)稱40 CFR，與農(nóng)藥最相關(guān)的在40 CFR的第150-189部分，里面規(guī)定了與農(nóng)藥登記相關(guān)的登記流程、卷宗要求、數(shù)據(jù)保護(hù)等。
1938年對(duì)《食品、藥品和化妝品法》進(jìn)行修改，首次把農(nóng)藥殘留列入管理范圍。該法案授權(quán)EPA對(duì)農(nóng)藥在食品中的最高殘留限量進(jìn)行設(shè)定。
1947年通過(guò)《聯(lián)邦殺蟲(chóng)劑、殺菌劑、殺鼠劑法》（FederalInsecticide Fungicide & Rodenticide Act, FIFRA），代替了1910年的《聯(lián)邦殺蟲(chóng)劑法》并首次提出農(nóng)藥要進(jìn)行登記，規(guī)定了農(nóng)藥登記和標(biāo)簽的內(nèi)容，這是一部十分重要的農(nóng)藥法規(guī)，以后又進(jìn)行多次修改。FIFRA 要求 EPA 對(duì)目前已在美國(guó)登記注冊(cè)的 21000 種殺蟲(chóng)劑的銷售和使用進(jìn)行管理。法規(guī)要求 EPA 在兼顧各方利益的前提下，盡可能限制那些對(duì)人體或環(huán)境有害的殺蟲(chóng)劑。FIFRA 要求在美國(guó)銷售的任何殺蟲(chóng)劑必須登記注冊(cè)并對(duì)其使用和限制條件進(jìn)行標(biāo)注，否則禁止銷售。此外，制造廠每年要接受政府執(zhí)法部門的檢查，并且每 5 年登記一次。
2004年，《農(nóng)藥登記改進(jìn)法案》（Pesticide Registration Improvement Act, PRIA）獲得正式批準(zhǔn)。該法案規(guī)定了不同農(nóng)藥的登記類型、評(píng)審周期和評(píng)審費(fèi)用。
二. 美國(guó)的農(nóng)藥登記管理機(jī)構(gòu)
美國(guó)農(nóng)藥登記管理工作實(shí)際上是由美國(guó)環(huán)保署(EnvironmentalProtection Agency, EPA)的化學(xué)品安全與污染防治辦公室（Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, OCSPP）下屬的農(nóng)藥項(xiàng)目辦公室（Office of Pesticide Programs, OPP）負(fù)責(zé)。OCSPP 的使命是 保護(hù)人類和環(huán)境免受農(nóng)藥和有毒的化學(xué)物質(zhì)帶來(lái)的危害。美國(guó)農(nóng)藥登記管理文件可以從OPP獲得。
OPP下設(shè)：生物農(nóng)藥和污染防治部(Bio-pesticides and Pollution Prevention Division, BPPD)、登記部（RegistrationDivision, RD）、抗微生物農(nóng)藥部AntimicrobialDivision, AD、農(nóng)藥再評(píng)審部PesticideRe-evaluation Division, PRD、特殊評(píng)審及登記部(Special Review and Registration Division)及其它各部(Other Division)。
登記部（RegistrationDivision, RD）下設(shè)殺蟲(chóng)劑-殺鼠劑分部、殺菌劑-除草劑分部、抗微生物分部和登記支持分部。
登記部負(fù)責(zé)傳統(tǒng)農(nóng)藥（常規(guī)農(nóng)藥）的登記，登記部?jī)?nèi)設(shè)有各種產(chǎn)品經(jīng)理小組，負(fù)責(zé)特定種類農(nóng)藥的登記工作。
三. 美國(guó)的農(nóng)藥登記管理
農(nóng)藥登記是一個(gè)復(fù)雜的評(píng)審過(guò)程，通過(guò)這個(gè)過(guò)程，EPA對(duì)農(nóng)藥有效成分、使用地點(diǎn)及作物、使用劑量及次數(shù)、使用時(shí)期、貯藏和處理方法等進(jìn)行審查。EPA對(duì)農(nóng)藥進(jìn)行評(píng)價(jià)的目的是保證其不對(duì)人、環(huán)境和非靶標(biāo)生物造成不合理的影響。任何農(nóng)藥在獲得美國(guó)EAP農(nóng)藥項(xiàng)目辦公室的登記之前都不能使用。
EPA針對(duì)三類不同的農(nóng)藥采取不同的評(píng)審過(guò)程：
抗微生物農(nóng)藥（antimicrobials）、
生物農(nóng)藥(bio-pesticides)、
傳統(tǒng)農(nóng)藥(conventional)—化學(xué)農(nóng)藥。
這三種過(guò)程需要提供相同的申請(qǐng)材料，但是登記資料要求和評(píng)審政策不同。
登記申請(qǐng)過(guò)程開(kāi)始于向EPA提交申請(qǐng)資料包。EPA對(duì)登記申請(qǐng)的評(píng)價(jià)包括農(nóng)藥對(duì)人類健康和環(huán)境可能造成的危害評(píng)價(jià)。根據(jù)農(nóng)藥類別的不同以及給與的優(yōu)先順序不同，其評(píng)審的過(guò)程需要幾年時(shí)間。對(duì)于生物農(nóng)藥和那些被認(rèn)為危害性很低的化學(xué)農(nóng)藥，則評(píng)審過(guò)程會(huì)很快，有些可能在1年內(nèi)完成。
1. 登記種類：
(1)有條件登記（Conditional registration）：相當(dāng)于中國(guó)的臨時(shí)登記。
(2)加速登記：（Expedited registration）：加速登記適合那些與現(xiàn)已獲得登記的農(nóng)藥相同或相似的制劑產(chǎn)品（end-use products）,即此類產(chǎn)品應(yīng)與現(xiàn)已獲得登記的農(nóng)藥產(chǎn)品有同樣的有效成分和惰性成分，不增加使用模式，有類似的使用指導(dǎo)等。EPA要求這種產(chǎn)品的登記不會(huì)增加對(duì)環(huán)境的負(fù)面影響。這種相同產(chǎn)品登記（me-too registration）只要求提供產(chǎn)品化學(xué)和急性毒性資料，有時(shí)會(huì)要求藥效資料。相同產(chǎn)品登記進(jìn)展較快，EPA在接到登記申請(qǐng)后45天內(nèi)就必須通知申請(qǐng)者資料是否完全。如果不完全，EPA將拒絕次申請(qǐng)。EPA在收到登記申請(qǐng)后90天內(nèi)，必須通知申請(qǐng)者登記申請(qǐng)是否被批準(zhǔn)，如不被批準(zhǔn)，EPA還必須說(shuō)明拒絕的特殊理由。
(3)低風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥登記：EPA對(duì)那些傳統(tǒng)農(nóng)藥中能夠滿足“低危害性農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)”的農(nóng)藥給與優(yōu)先登記的待遇，如對(duì)人類健康影響很低，對(duì)非靶標(biāo)生物（鳥(niǎo)、魚(yú)和植物）低毒，對(duì)地下水污染的可能性較小，使用劑量小，抗性風(fēng)險(xiǎn)小，與害物綜合治理協(xié)調(diào)的農(nóng)藥。
(4)試驗(yàn)使用許可(Experimental Use Permit, EUP）登記：申請(qǐng)者可以隨時(shí)向環(huán)保局提出申請(qǐng)，環(huán)保局收到申請(qǐng)及申請(qǐng)資料后120書(shū)面通知申請(qǐng)者審批結(jié)果，是拒絕還是批準(zhǔn)及其原因。申請(qǐng)者收到通知后可以在30天內(nèi)修改等申請(qǐng)重新提交或干脆放棄申請(qǐng)。試驗(yàn)許可登記時(shí)允許獲得登記的申請(qǐng)者進(jìn)口一定數(shù)量的樣品供各種試驗(yàn)用。
(5)特殊情況下登記：特殊情況寫的登記有兩種，某州的某作物特殊，需要登記，有效期5年；緊急情況下的應(yīng)急登記，有效期為1年。
(6)重新登記：1984年11月1日前由EPA進(jìn)行評(píng)價(jià)的任何農(nóng)藥中存在的所有有效成分需要進(jìn)行重新登記。
登記豁免：某種產(chǎn)品不被有意作為預(yù)防、消滅、拒食或減輕有害生物，或者脫葉、干葉或調(diào)節(jié)植物生長(zhǎng)的物質(zhì)使用時(shí)，則不被認(rèn)為是農(nóng)藥。登記豁免的產(chǎn)品或含有的活性成分可以免除美國(guó)農(nóng)藥法（FIFRA）的要求。
2. 登記資料的大致要求：
美國(guó)農(nóng)藥登記資料要求相當(dāng)復(fù)雜，是國(guó)際上農(nóng)藥登記要求最高的國(guó)家之一。主要包括：（1）產(chǎn)品的特性、組成和分析方法（包括生產(chǎn)流程、雜質(zhì)資料等）；
（2）理化性質(zhì)試驗(yàn)；
（3）殘留化學(xué)；
（4）環(huán)境歸宿；
（5）降解試驗(yàn)；
（6）代謝試驗(yàn)；
（7）移動(dòng)性試驗(yàn)；
（8）分散試驗(yàn)；
（9）累積性試驗(yàn)；
（10）對(duì)人類和家畜的風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)（包括急性毒性、亞慢性、慢性、致畸、致癌、致突變，新陳代謝、重新進(jìn)入保護(hù)、農(nóng)藥噴霧漂移評(píng)估等試驗(yàn)）；
（11）對(duì)非靶標(biāo)組織的危害（包括短期毒性、長(zhǎng)期毒性和大田試驗(yàn)、產(chǎn)品性能的影響等）
3. 相同產(chǎn)品登記及資料補(bǔ)償
資料要求：
根據(jù)美國(guó)法律，在美國(guó)申請(qǐng)農(nóng)藥等必須提供全部所需資料。登記資料可以是登記申請(qǐng)者自己的研究報(bào)告，也可以是引用以前提交的EPA現(xiàn)有的登記資料，或者遵守所謂的“加工商豁免”規(guī)則（即從其它公司購(gòu)買已經(jīng)獲得登記的有效成分，然后加工成制劑后可以豁免某些登記資料）。在多數(shù)情況下，相同產(chǎn)品登記申請(qǐng)者都愿意引用現(xiàn)有資料，而不愿自己花錢進(jìn)行試驗(yàn)。因?yàn)橐鋈准夹g(shù)資料在美國(guó)EPA獲得農(nóng)藥登記，所需成本在幾十萬(wàn)美元（對(duì)非食品用抗微生物農(nóng)藥）到幾百萬(wàn)美元（對(duì)傳統(tǒng)農(nóng)用農(nóng)藥）。一般來(lái)說(shuō)，引用現(xiàn)有資料更加節(jié)約費(fèi)用，而且可以節(jié)省試驗(yàn)研究的時(shí)間和EPA的對(duì)新資料的評(píng)審時(shí)間。
資料引用的時(shí)間問(wèn)題：
EPA對(duì)資料引用有一定的限制。即對(duì)于某一新的有效成分，自其獲得首次登記之日起10年內(nèi)，所提交的資料不可以被引用。這個(gè)10年的時(shí)期稱之為“獨(dú)家使用期”。盡管如此，在這個(gè)獨(dú)家使用期內(nèi)，相同產(chǎn)品登記申請(qǐng)人也可以通過(guò)提交自己的登記資料的方式或者通過(guò)得到首家登記者的許可而引用其登記資料的方式在EPA獲得相同產(chǎn)品的登記。此后5年內(nèi)是強(qiáng)制許可期。在登記資料呈送給EPA之后15年內(nèi)是需要支付引用補(bǔ)償?shù)摹Ｈ裟硞€(gè)研究報(bào)告被送交EPA并被存檔過(guò)15年之后，其它公司可以免費(fèi)引用這個(gè)研究報(bào)告。
資料引用的方式：
根據(jù)EPA的條例，相同產(chǎn)品登記申請(qǐng)者可以通過(guò)三種不同的方式引用資料。
（1）引用所有資料：相同產(chǎn)品登記者擬引用所有資料時(shí)，必須首先向EPA說(shuō)明所
申請(qǐng)的產(chǎn)品的化學(xué)組成與資料申請(qǐng)者的產(chǎn)品基本相似。但是目前尚未建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量。所以相同產(chǎn)品登記的申請(qǐng)者必須自己保證盡可能多地了解以前登記的產(chǎn)品組成，而且準(zhǔn)備好說(shuō)服EPA承認(rèn)兩個(gè)產(chǎn)品的相似性，以證明他們可以使用同樣的登記資料。另外，相同產(chǎn)品登記者還必須向EPA的資料提交者名單（Data submitters’ List—DSL）中所列的對(duì)該有效成分提供資料的所有登記申請(qǐng)者書(shū)面表示愿意出價(jià)進(jìn)行登記補(bǔ)償。
（2）選擇性引用：在選擇性引用資料時(shí)，后來(lái)的登記申請(qǐng)者需要找出并在登記申請(qǐng)中列出是何其登記申請(qǐng)的資料及使用目的，然后列出為滿足登記資料要求所需引用的特定的研究報(bào)告。后來(lái)的申請(qǐng)者應(yīng)針對(duì)其引用的實(shí)際研究報(bào)告，對(duì)最初的資料提交者出價(jià)進(jìn)行補(bǔ)償。
（3）選擇性全部引用：這種方法綜合了上面兩種引用的優(yōu)點(diǎn)。在這種情況下，后來(lái)的申請(qǐng)者要在其登記申請(qǐng)中列出適用其產(chǎn)品的特定的資料要求，并且只針對(duì)這些資料要求引用EPA資料庫(kù)中所有有關(guān)資料。后來(lái)的申請(qǐng)者也僅僅對(duì)EPA登記資料提供者名單中所列的資料擁有者進(jìn)行出價(jià)補(bǔ)償。
資料補(bǔ)償：
為了引用某公司的登記資料，后來(lái)的登記申請(qǐng)人或相同產(chǎn)品登記申請(qǐng)人必須與首家公司經(jīng)登記的產(chǎn)品在組成和使用上基本相同。此外，為了引用資料，登記申請(qǐng)人還必須以書(shū)面形式作出許諾出價(jià)對(duì)原資料擁有者進(jìn)行經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。如果當(dāng)事雙方不能就補(bǔ)償金數(shù)量達(dá)成協(xié)議，任何一方都可以提出法律仲裁以解決爭(zhēng)議。一個(gè)全程的仲裁可以持續(xù)2年或更長(zhǎng)時(shí)間，花費(fèi)幾十萬(wàn)美元訴訟業(yè)務(wù)費(fèi)。
幸運(yùn)的是，對(duì)后來(lái)的登記申請(qǐng)人而言，EPA并不要求他在獲得登記之前實(shí)際支付補(bǔ)償金。從EPA的立場(chǎng)來(lái)講，后來(lái)申請(qǐng)者所應(yīng)該做的就是向EPA證明他作出了出價(jià)補(bǔ)償?shù)怯涃Y料的承諾。EPA不參與解決資料登記補(bǔ)償爭(zhēng)議，所以談判或仲裁所需的時(shí)間不會(huì)拖延獲得相同產(chǎn)品登記所需的時(shí)間。也就是說(shuō)，相同產(chǎn)品登記獲得者可以在實(shí)際支付補(bǔ)償金之前進(jìn)行幾年的產(chǎn)品銷售，并從中獲得利潤(rùn)。但是，如果相同產(chǎn)品登記申請(qǐng)者沒(méi)能履行資料補(bǔ)償協(xié)議或仲裁的判決，登記資料擁有者有權(quán)請(qǐng)求EPA撤銷這個(gè)相同產(chǎn)品登記。
